Quality Assurance (QA) Manager in pharmaceutical Environment (m/f/d)

This is where you save and sustain lives

At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.

Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.

Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.

Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.

Unser Werk in Bielefeld ist ein entscheidender Teil unseres Betriebs, der sich auf die Herstellung hochwirksamer, unsteriler onkologischer Wirkstoffe spezialisiert hat. Mit einer Tradition, die bis in die 1920er Jahre zurückreicht, hat sich Baxter in Bielefeld als weltweit führendes Unternehmen in der Herstellung von zytotoxischen Arzneimitteln positioniert. Mit rund 50 engagierten Mitarbeitern spielt der Standort Bielefeld eine zentrale Rolle bei der Herstellung lebensrettender Onkologie-Medikamente.

Wir suchen Sie, alsQuality Assurance (QA) Manager in pharmaceutical Environment (w/m/d) für unsere pharmazeutische Produktionsstätte in Bielefeld.

Ihre Aufgaben

• Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems unter Beachtung von regulatorischen Vorgaben und Baxter Corporate Guidelines

• Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems unter Anwendung von Lean Management Tools

• Bearbeitung, Prüfung und Freigabe von GMP-Dokumenten zur Herstellung von API´s und deren Intermediates

• Unterstützung der Produktion bei Qualifizierungsmaßnahmen von Apparaten und Validierungen von Herstellungsverfahren

• Qualitätssystembeauftragter für Changemanagement, für Lieferantenmanagement, für Reklamationsmanagement, für lokalen Computersysteme, für das Trackwise-System und für das SQLM-System

• Durchsicht der Chargendokumentation (Batch Record Review), Log-Bücher, Rohdaten aus Freigabeuntersuchungen

• Darstellung des Qualitätsmanagementsystems und Vorstellung von Guidelines bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits

• Kommunikation zu nationalen und internationalen Behörden

• Unterstützung bei der Validierung von Computersystemen

• Kommunikation mit Kunden zu allen qualitätsrelevanten Fragenstellungen

• Tätigkeit als Quality Approver für Nonconformances (NCRs) einschließlich NCR Review

• Vertretung Quality Lead Bielefeld bei Abwesenheit

Ihr Profil

• Sie können erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine ähnliche Qualifikation vorweisen

• Sie verfügen über mindestens fünf Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Schwerpunkt in Herstellung und Qualitätskontrolle

• Sie bringen fundierte Kenntnisse im GMP-Regelwerk und in der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV) mit

• Sie haben Erfahrung im Umgang mit GMP-Audits und kennen sich mit Methodenvalidierung und Methodentransferprojekten aus

• Sie sind ein analytischer, präziser und Mitarbeiter gepaart mit einer kreativen Herangehensweise

• Neben einem guten Kommunikations- und Organisationsgeschick verfügen Sie außerdem über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten

Baxter bietet anspruchsvolle Herausforderungen mit Entwicklungspotential. Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur, die Unterschiede fördert und Ihnen die Möglichkeit bietet, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.

Wer wir sind

Unsere Produkte und Therapien werden täglich von Millionen Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch bei Patienten zu Hause, angewendet. Dabei vertrauen Patienten und Ärzte auf unsere lebensrettenden Produkte aus den Bereichen Nierenersatztherapie, Anästhesie, Chirurgie, Infusionstherapie, künstliche Ernährung, Onkologie und Schmerztherapie. Baxters Mission Leben zu retten und zu erhalten, motiviert weltweit rund 50.000 Mitarbeitende in über 100 Ländern.

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt: https://www.charta-der-vielfalt.de/

Für weitere Fragen steht Ihnen Herr Sebastian Lange unter sebastian_lange@baxter.com

Baxter is committed to supporting the needs for flexibility in the workplace. We do so through our flexible workplace policy which includes a minimum of 3 days a week onsite. This policy provides the benefits of connecting and collaborating in-person in support of our Mission.

Reasonable Accommodations

Baxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information.

Recruitment Fraud Notice

Baxter has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Baxter employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.