Release Officer QA

Le Release officer revoit les dossiers de lots afin de libérer des produits finis thérapeutiques conformes aux exigences réglementaires de leurs pays de destination et alignés avec les besoins et exigences de l'entreprise.

Il/elle libère des produits finis de qualité et dans les délais.

Il/elle s’assure que les produits sont libérés sans investigation qualité en cours.

Il/elle communique avec différents départements (production, process quality, les laboratoires..)

TACHES GENERALES

• Responsable des activités de revue, de complétude et de conformité du dossier de lot, préparant ainsi la certification finale des médicaments à usage humain et vétérinaire par le QP.

• Revoir et confirmer l'adéquation aux normes GMP, GDP, aux SOP locales et aux réglementations des différentes autorités nationales des dossiers de lots.

• Libérer à temps des produits finis tout en en faisant un suivi avec les services internes et externes (achats, QA réception, logistique, production, laboratoires…).

• Libération finale des lots et délivrance des documents appropriés (certificat d'analyse, certificat de conformité ...).

• Autonome dans la revue des dossiers de lots et impliqué dans la résolution de problèmes liés à ces dossiers ainsi que la prise de contact avec les personnes nécessaires pour résoudre ces problèmes.

• Mettre à jour le système EBR Elan avec les informations nécessaires à la revue des dossiers de lots

• Gérer la documentation du département release (CoA et CoC); création, publication et archivage.

• Initier des évènements sur ELAN en cas de déviation

• Initier des non-conformités sur Trackwise

• Assister le qualified Person de l'entreprise dans l'exécution de ses taches.

• Résoudre les difficultés auxquelles l'équipe est confrontée afin d'atteindre les objectifs de libération du département.

• Mettre à jour les procédures liées aux activités de libération

• Identifier et soutenir de manière proactive la mise en œuvre d'opportunités d'amélioration continue dans les activités d'assurance qualité.

• Gérer la zone d’archivage du département Release.

• Participer aux activités d'audit internes et externes.

• Participer aux réunions quotidiennes (TIER)

• Revue et Suivi des rapports résultats des tests labo

• Respecter les directives EHS, GDP et GMP.

• Atteindre ses objectifs personnels ainsi que ceux du département release

PROFIL RECHERCHE

• Vous disposez d’un Master en Electromécanique, Biochimie/Biotech ou Ingénieur Industriel.

• Vous disposez d’une expérience de 3 à 5 ans en Assurance qualité et/ou la Production.

• Vous maitrisez le Français et disposez de très bonnes connaissances en Anglais.

• Vous disposez d'une expérience dans les systèmes IT de gestion des stocks (JDE...)

• Vous disposez d’une première expérience dans la revue des dossiers de lots

• Excellentes compétences communicatives.

• Proactivité et prise d’initiatives.

• Gestion des parties prenantes et des résultats.

• Evaluation des risques.

• Résistant au stress & démonstration de flexibilité en temps de changement.