L’entreprise Baxter Façonnage est un établissement pharmaceutique, spécialisé depuis 1986, dans la fabrication de poches de nutrition parentérale. Grâce à une technologie maîtrisée, Baxter Façonnage est la seule société capable de fournir la nutrition parentérale de la néonatalogie à l’adulte. 

Responsabilités et missions principales :

• Conformité Règlementaire (Bonnes Pratiques de Fabrication et Code de la Santé) et Contrôle Produits

• Respecter et fait respecter les dispositions règlementaires applicables à l'activité de l'entreprise

• Réalise des audits opérationnels de respect règlementaire auprès des salariés de l'unité de production

• Prépare le site aux audits internes, clients et inspections

• Propose des actions correctives appropriées et assure leur mise en application

• Participe aux audits fournisseurs.

• Gestion du Contrôle Qualité Produits, en pilotage des Pharmaciens Contrôle Qualité

• Garantit la faisabilité des formules de préparations de nutrition parentérale (doses prescrites, stabilité physicochimique) et détermine la péremption en vue de la fabrication, en contact avec les donneurs d'ordre - Pharmaciens Hospitaliers

• Vérifie la conformité des cycles de stérilisation des équipements de production

• Garantit la conformité de l'échantillonnage et de la libération des matières premières et consommables concernés

• Veille à la bonne réalisation et la conformité de la surveillance environnementale

• Assure la libération des produits finis selon les procédures internes.

• Management de l'Assurance Qualité

• Garantit la conformité de la documentation et participe au cycle d'approbation des procédures

• Maîtrise les changements (application stricte des procédures de change control)

• Veille à la bonne réalisation du plan de validation de l'unité de production, en lien avec le Technicien de Validation

• Gestion des anomalies et réclamations (enregistrement, gestion des investigations, identification des actions correctives et préventives, clôture de l'incident)

• Réalise les déclarations de pharmacovigilance, en cas de besoin

• Procède, en lien avec le Pharmacien Responsable, au rappel de lot, en cas de besoin

• Réalise le suivi et les analyses d'indicateurs Qualité du site

• Gestion des Hommes

• Pilote l'équipe Qualité avec exigence

• Développe son équipe directe, particulièrement dans ses compétences d'assurance qualité

• Définit des objectifs clairs pour son équipe et en accord avec la politique de l'entreprise

• Evalue les compétences de son équipe et réalise les entretiens de performance

• Communique et porte les décisions de l'entreprise, en favorisant la mobilisation autour de l'objectif

• Fait respecter les procédures RH et EHS

• Gestion de l'Amélioration Continue

• Définit et met en œuvre, en collaboration avec le Responsable d'Unité, un plan d'amélioration continue pour l'unité

• Réalise le suivi et les analyses d'indicateurs Qualité du site

• Participe et contribue au reporting de production (Tier 3, Tier 4) pour rendre compte de l'activité, proposer et anime les éventuelles actions correctives nécessaires

• Participe à des projets transverses d'amélioration et d'organisation

• Gère et accompagne les projets Qualité du site et participe aux projets du site.