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Supervisor de Calidad

Req # JR - 026308 Location Tultitlán, Estado de México, Mexico Job Category Quality Control Date posted 09/01/2020

Are you looking for a career that matters?

We believe every person deserves a chance for a healthy life, free from illness and full of possibility. We see a world full of healing, with viable care options available to those with limited choices today. We envision new ways of providing physicians, pharmacists and nurses with technologies that not only treat chronic diseases, but also work to prevent them. We’re looking for team members who are motivated to learn, grow and innovate, while making a meaningful difference for millions of people around the world.

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Objetivo Principal del Puesto

Analizar y asegurar que los procesos de acondicionamiento y los relacionados con productos importados estén en cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación, basados en los procedimientos internos,de acuerdo a la Legislación Sanitaria (Normas, Reglamentos y demás disposiciones vigentes aplicables. Vigilar el cumplimiento de la Legislación Sanitaría NOM 059-SSA1, NOM-241, NOM 072-SSA1, NOM-137-SSA1 vigentes.Analizar la información técnica que conforma el expediente de cada lote de producto terminado de acuerdo con los requisitos regulatorios, corporativos y del sistema de Calidad ISO 9001 para dictaminar la disposición en función de la conformidad con todos los requerimientos evaluados. Revisar, aprobar, rechazar y/o liberar certificados de lote de cada fabricante, certificados de análisis de lotes de medicamentos importados. Asegurar que los sistemas de control de acondicionamiento mantengan una garantía de cumplimiento al 100% de los requisitos requeridos, así como dar cumplimiento a los Procedimientos Normalizados de Operación y aprobación a documentación técnica que tenga efecto sobre la calidad de los procesos y medicamentos importados. Clave en la investigación y el seguimiento en cualquier desviación o no conformidad con los PNO y especificaciones establecidas. Implementación de Buenas Practicas de Almacén y su seguimiento. Verificar el cumplimiento de los procesos del almacén en cuanto a la regulación vigente.

Principales Actividades, Responsabilidades y Autoridades:

  • Fomentar una cultura de cumplimiento de normas y prácticas de negocio éticas en la organización.
  • Impulsar la implementación del programa de ética y cumplimiento y prevenir, detectar y corregir las violaciones de la ley, las políticas de Baxter y código de conducta.
  • Implementar el código de conducta de Baxter, políticas y procedimientos, incluyendo, pero no limitado a la política Global de interacciones y política de terceros y apoyar a los procesos, asegurando la inducción y capacitación de empleados.
  • Identificar riesgos de cumplimiento y legales de Baxter en el país/cluster. 
  • Integrar, revisar, analizar y dictaminar las evidencias documentales en el expediente de producto terminado (nacional o importados), fundamentada en los requisitos de calidad aplicables para su liberación o rechazo lógico en sistema JD Edwards.
  • Generar y emitir el certificado de producto terminado de cada lote fabricado en planta así como su digitalización y colocación en la red interna BAXTER como parte integral del servicio de liberación.
  • Solicitar, revisar y cotejar el resultado del certificado de cada lote de producto importado contra el certificado analítico con resultados locales, para su dictamen en función de la evaluación física, química y biológica local aplicable.
  • Controlar mantener y resguardar el archivo de información que se genera para expedientes de lote, actas de liberación de producto SSA (COFEPRIS) y certificados analíticos de producto de SSA (COFEPRIS) y certificados analíticos.
  • Participar en el proceso de mejora continua a través de los programas y equipos de trabajo.
  • Asegurar el cumplimiento y aplicación de políticas, procedimientos y regulaciones aplicables.
  • Elaborar reportes periódicos y gráficas como base de los indicadores de calidad.
  • Vigilar el cumplimiento de los requisitos de la Regulación Sanitaria Local (COFEPRIS), de países a donde se exporta el producto, estándares internacionales ISO 9001 / ISO 13485 y requisitos corporativos. Así como también dar cumplimiento al proceso de la administración del riesgo cuando aplique.
  •  Atender auditorías internas y externas aplicables al Macrocentro.
  • Administrar y analizar tendencias de indicadores de calidad.
  • Vigilar el cumplimiento de los requisitos de la Regulación Sanitaria Local (COFEPRIS), de países donde se exporta el producto, estándares internacionales ISO 9001/ISO 13485 en  la versión vigente y requisitos corporativos médicos de acuerdo a las normas oficiales vigentes (NOM 059 Y NOM-241)
  • Vigilar las Buenas Prácticas de Almacén, así como el cumplimiento regulatorio en los procesos internos.
  • Controlar la Documentación generada dentro del área, así como su resguardo.
  • Realizar muestreos a los productos importados por medio de tablas estadísticas

Requisitos:

  • Escolaridad: QFB, QFI, IBQ, Ingeniería Química o afín.
  • Experiencia de 3 a 6 años en Aseguramiento de Calidad y Sistema de Calidad
  • Manejo de paquetería Windows (Word, Excel, Power Point).
  • Manejo de JDE, Lotus notes.
  • Inglés medio.
  • Conocimiento en la Regulación Sanitaria Local (COFEPRIS) y estándares internacionales ISO 9001/ ISO 13485.

Reasonable Accommodations

Baxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please send an e-mail to Americas_TTA@baxter.com and let us know the nature of your request along with your contact information.

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