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CSV Expert/Quality Project Coordinator

Req # JR - 025262 Location Meyzieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Job Category Quality Control Date posted 08/31/2020

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We believe every person deserves a chance for a healthy life, free from illness and full of possibility. We see a world full of healing, with viable care options available to those with limited choices today. We envision new ways of providing physicians, pharmacists and nurses with technologies that not only treat chronic diseases, but also work to prevent them. We’re looking for team members who are motivated to learn, grow and innovate, while making a meaningful difference for millions of people around the world.

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L'expert CSV travaillera au sein d'une équipe qui conçoit et réalise les activités de validation associées aux nouveaux projets d'installation (ERP ; MES) et aux améliorations du processus de fabrication existant, à l'usine de Meyzieu. Vous serez responsable de la création, de l'exécution et du  reporting des activités de validation des systèmes informatisés dans le cadre des cGMP et conformément aux exigences de Baxter Global QMS. Dans le cadre de ce rôle, l'ingénieur sera tenu de gérer plusieurs projets de validation, d'assurer la liaison avec l'équipe de projet et tous les services associés sur le site relatifs aux objets de validation et de s'assurer que le travail est achevé en temps opportun.

Les principales missions 

L'ingénieur projet qualité & Validation coordonnera l’ensemble des missions inhérentes à une migration d’ERP, dans un délai imparti.

A ce titre, il/elle aura pour principales missions de :

  • Rédiger le plan de Validation ; 
  • Revoir et approuver les qualifications du système ainsi que les fiches de tests associées ; 
  • Participer activement aux différentes analyses de risque inhérentes à cette migration ;
  • Identifier les documents (Procédures, mode opératoires…) à mettre à jour ou à créer dans le cadre de ce projet ;
  • S’assurer de la prise en compte dans le planning global du projet des délivrables « qualité » et mettre à jour le planning du projet en fonction de l’état d’avancement, en lien avec les équipes QMS du site de Meyzieu ; 
  • Assurer une parfaite coordination avec les fonctions globales et les interlocuteurs du site, dans l’expression des besoins utilisateurs en termes de qualité et/ ou exigences réglementaires ; 
  • Sur le terrain, et en lien avec les équipes internes (Qualité, Production, Méthodes, achats, supply chain ..), être le garant du respect de la réglementation ainsi que des procédures   globales Baxter, dans les délais impartis ;
  • Former les équipes qualité à l’utilisation du nouveau logiciel 
  • L'ingénieur projet qualité & Validation aura un rôle central de coordination, avec les différents services (site et Corporate).

Profil recherché

  • Titulaire d’une formation supérieure (bac +5) en pharmacie, chimie, microbiologie, ingénierie ou expérience similaire ou équivalente dans l'industrie.
  • Formation et éducation spécifiques à la validation des systèmes informatisés et / ou leur  mise en œuvre dans l'industrie pharmaceutique souhaitée mais non indispensable
  • Capacité d'établir et de maintenir d'excellentes relations de travail.
  • Excellentes compétences en communication.
  • Capacité à travailler dans une équipe multidisciplinaire et à tous les niveaux.
  • Avoir une compréhension détaillée des BPF, de l'assurance qualité et des systèmes de documentation dans un environnement pharmaceutique.
  • Avoir une expertise en validation de systèmes informatisés et être en mesure d'interagir et d'aider à évaluer l'impact des systèmes informatisés sur les domaines de validation clés requis par l'équipe, y compris mais sans s'y limiter ERP, SCADA, MES.
  • Soyez proactif dans l'identification des problèmes et la proposition de solutions.
  • Être capable de rédiger et d'exécuter des plans, des protocoles et des rapports de validation des systèmes informatisés.
  • Être capable d'évaluer les données disponibles et de décider si des informations suffisantes sont présentes ou non pour étayer les conclusions de la validation.
  • Être capable de communiquer efficacement, tant à l'écrit qu'à l'oral, à tous les niveaux du personnel sur le site et aux visiteurs avec tact, diplomatie et connaissance.
  • Être capable de prioriser sa propre charge de travail et celle des autres et de travailler sous pression pour respecter les délais.
  • Être capable de diriger la validation des systèmes informatisés sur les projets et de superviser les activités des opérateurs travaillant sur le projet, contribuant à la validation. Cela impliquera une planification du temps et de la charge de travail, mais pas nécessairement une responsabilité directe de la direction.
  • Être en mesure de résoudre à la fois les problèmes et les écarts aux BPF et d'effectuer des enquêtes au besoin.

#IND-BGFR

Reasonable Accommodations

Baxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please send an e-mail to Americas_TTA@baxter.com and let us know the nature of your request along with your contact information.

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