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Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d)

Req # JR - 001432 Location Halle, North Rhine-Westphalia, Germany Job Category Quality Control Date posted 12/27/2019

Are you looking for a career that matters?

We believe every person deserves a chance for a healthy life, free from illness and full of possibility. We see a world full of healing, with viable care options available to those with limited choices today. We envision new ways of providing physicians, pharmacists and nurses with technologies that not only treat chronic diseases, but also work to prevent them. We’re looking for team members who are motivated to learn, grow and innovate, while making a meaningful difference for millions of people around the world.

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Zusammenfassung

In Ihrer Funktion als „Qualified Person“ (Richtlinie 2001/83 / EG, Artikel 49 und §15 Arzneimittelgesetz) sind Sie für die Chargenzertifizierung und -freigabe verantwortlich.  Sie stellen sicher, dass jede einzelne Charge eines Arzneimittels in Übereinstimmung mit den geltenden deutschen Gesetzen gemäß den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und nach „Good Manufacturing Practice“ (GMP) hergestellt und geprüft wurde.

Aufgaben und Verantwortung

  • Chargenfreigabe von Bulkware und Fertigprodukten, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden
  • Bewertung von Abweichungen in Bezug auf die Qualität des Produkts
  • Freigabe der Chargendokumentation
  • Überprüfung von Produktbeschwerden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen
  • Freigabe von produktspezifischen Qualitätsberichten (APQR)

Anforderungen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium zum Apotheker (m/w/d) oder eine gleichwertige Qualifikation
  • Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person nach §15 AMG
  • Mehrjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie
  • Berufserfahrung als Qualified Person
  • Erfahrung in der aseptischen Herstellung
  • Nachgewiesene Kenntnis der EG-GMP-Richtlinien und ihrer Auslegung, insbesondere der Anhänge 1 und 16
  • Durchsetzungsfähigkeit und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Reasonable Accommodations

Baxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please send an e-mail to Americas_TTA@baxter.com and let us know the nature of your request along with your contact information.

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