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Mgr, Quality Assurance

Req # JR - 026180 Location Chūō, Tokyo, Japan Job Category Quality Control Date posted 09/10/2020

Are you looking for a career that matters?

We believe every person deserves a chance for a healthy life, free from illness and full of possibility. We see a world full of healing, with viable care options available to those with limited choices today. We envision new ways of providing physicians, pharmacists and nurses with technologies that not only treat chronic diseases, but also work to prevent them. We’re looking for team members who are motivated to learn, grow and innovate, while making a meaningful difference for millions of people around the world.

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Position ポジション

Group Manager / Quality Assurance

Organization 所属

信頼性保証本部 品質保証部 品質保証グループ

Work Location 勤務地

Tokyo – Harumi本社

Role Overview 職務概要

  • 品質保証グループの組織をまとめ、グループが担当する品質保証業務全般を管理監督する。
  • 法規制、コンプライアンスを遵守し、製品の品質を維持向上させる。
  • 各部門間との積極的な情報共有により、全社の品質文化を向上させる。

Key Responsibilities 主な職務内容

  • バクスターの品質方針及び品質目標のグループ内における展開
  • グループの方針、目標、戦略、計画の立案、実行
  • コーポレート要求事項の遵守とその実施
  • 品質保証グループメンバーの育成、業務担当者の知識レベルの向上
  • 品質保証グループの予算、職員、業務目標、パフォーマンスの管理
  • 品質保証上の重要事項のエスカレーション
  • 薬機法、その他関連省令等の法規制に則った市場品質業務の取り扱い
  • 製造所との連携を深め、市場からの苦情、不具合に対する調査、改善、品質向上の迅速な実施を促す
  • 品質問題解決のための全社的な組織を連携し主導する
  • 規制当局の監査(製造販売業)にたえる品質記録の維持管理
  • 部内他グループと連携し、国内外の製造所の品質管理、製造管理状況の確認
  • 薬機法に基づく三役との連携による、適切な品質確保措置(回収等)の計画策定、実施、フォロアップ
  • マネジメントレビューへの品質状況のインプット情報の提供
  • 変更管理情報に対する評価、国内への導入状況の進捗管理
  • 海外動向、国内行政/業界動向の情報収集と組織への浸透
  • 部門内外教育の実施

Qualifications 求められる経験・スキル・知識

  • 社内外の関係者と円滑な関係を築けるコミュニケーション、チームワークスキル
  • 品質保証に関する知識及び業務経験(5年以上)
  • 品質保証責任者の資格要件及び実務経験
  • 英語力(海外業務担当者と適切なコミュニケーションができるレベル)
  • 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
  • 薬剤師資格
  • 社内又は社外における監査業務の経験(望ましい)
  • 医学、生理学、薬剤、医薬品、医療機器に関する知識(望ましい)

Reasonable Accommodations

Baxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please send an e-mail to Americas_TTA@baxter.com and let us know the nature of your request along with your contact information.

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