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Mgr II, Quality

Req #: 170007HE_en
Location: Shanghai, 31 CN
Job Category: Quality
Date Posted: 8/30/2017 9:02:09 PM
Baxter International

Description

岗位概述:

管理质量部门内部的各项工作,负责质量体系的有效运行,产品的安全性和质量,并符合药品生产相关的内外部法规要求。

汇报对象:中国区质量总监(直线汇报)

                   厂长 (虚线汇报)

主要职责:

 

·         确保质量体系运作符合当地GMP要求和百特质量体系要求,并持续改进

·         确保工作符合环保,健康和安全的方针政策

·         确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准

·         确保在产品放行前完成对批记录的审核

·         确保完成所有必要的检验

·         批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程

·         审核和批准所有与质量有关的变更

·         确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理

·         批准并监督委托检验

·         监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态

·         确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告

·         确保完成自检

·         评估和批准物料供应商

·         确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理

·         确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据

·         确保完成产品质量回顾分析

·         确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

·         批准和监督委托生产和检验

·         在质量和技术方面与总部进行协调。支持新产品开发

·         激励、培训,指导部门成员工作, 并帮助他们发展

·         制定部门预算并确保按预算执行

 

Qualifications

知识:

 请在这一部分列明完成该岗位所需要的知识。

 

精通法规知识,如:中国及PIC/S GMP的要求;中国有关药品和医疗器械的法律法规要求。

 

能力:

请在这一部分列明完成该岗位所需要的能力。

 

 

·         至少具有7年以上药品生产或质量工作经验,其中至少具有5年以上药品质量管理经验

·         系统分析能力和解决问题的能力

·         领导技巧和具有管理/指导团队的能力

具有良好的人际关系/沟通/谈判技巧。

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